FDA ініціювало відкликання схвалення Tavneos через дані дослідження

Управління з контролю за продуктами й ліками США запропонувало відкликати схвалення препарату Tavneos для лікування рідкісного аутоімунного васкуліту. FDA заявило, що ключове клінічне дослідження могло містити маніпуляції з оцінкою даних, а також послалося на повідомлення про серйозні, іноді смертельні ураження печінки. Як повідомляє Ars Technica, остаточне рішення щодо присутності препарату на американському ринку ще не ухвалене.

Tavneos схвалили у США 7 жовтня 2021 року для пацієнтів з ANCA-асоційованим васкулітом — групою захворювань, за яких імунна система уражає кровоносні судини та може пошкоджувати нирки й легені. Препарат мав дати змогу зменшити застосування стероїдів, які є дієвими, але здатні спричиняти тяжкі побічні ефекти. У 2022 році розробника Tavneos, компанію ChemoCentryx, придбала Amgen майже за 4 млрд доларів.

Претензії FDA до дослідження

За версією FDA, первинний аналіз випробування не показав кращих показників ремісії через рік у пацієнтів, які отримували Tavneos, порівняно зі звичайною терапією. Після розкриття даних дослідження співробітники ChemoCentryx відібрали частину учасників для повторної оцінки статусу ремісії. Регулятор стверджує, що це суперечило протоколу дослідження, а компанія не повідомила FDA про початкові результати та повторну оцінку.

У квітні FDA надіслало Amgen лист із пропозицією відкликати дозвіл на продаж Tavneos, зазначивши, що препарат більше не має достатньої доказової бази ефективності. За даними регулятора, від часу виходу ліків на ринок їх пов'язували з вісьмома смертями та десятками госпіталізацій. Улітку журнал New England Journal of Medicine відкликав статтю про клінічне випробування, а Tavneos зняли з ринку Європейського Союзу. Велика Британія також оголосила про намір прибрати препарат із ринку.

Позиція Amgen і процедура відкликання

Amgen заперечує, що дії ChemoCentryx були маніпуляцією даними. Компанія назвала недоречним те, що попередній власник не розкрив повторну оцінку FDA, але заявила, що жодних клінічних даних не змінювали, а процедуру провели для виправлення невеликої кількості помилок. У поданому до FDA документі на 104 сторінки Amgen наполягає, що сукупність доказів підтримує подальшу доступність Tavneos.

Компанія також посилається на незалежну повторну оцінку ключового дослідження, проведену дослідниками Duke Clinical Research Institute, та на дані звичайної медичної практики щодо зменшення використання стероїдів. Водночас критики препарату наголошують, що частина досліджень, на які вказує Amgen, ще не пройшла рецензування.

За процедурою FDA має надати виробнику можливість публічних слухань. Якщо Amgen зможе довести наявність реальної суперечки щодо фактів, слухання можуть відбутися; після цього регулятор може відкликати схвалення. У разі незгоди з рішенням компанія може оскаржити його в суді.