FDA пропонує замінити згадки про тести на тваринах терміном неклінічні
FDA пропонує замінити згадки про тести на тваринах терміном «неклінічні тести», відкриваючи шлях для органів-на-чипі та моделей.
У вересні 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) видало правило, яке в разі набуття чинності замінить у нормах щодо розробки ліків згадки про «тести на тваринах» ширшим поняттям «неклінічні тести». Це прямо передбачає можливість використовувати валідовані альтернативи — системи на людських клітинах, органи-на-чипі та комп’ютерні моделі — коли це доречно, повідомляє IEEE Spectrum.
Зміна є частиною поступового перегляду підходів до доклінічної оцінки безпеки препаратів. Наприкінці 2022 року в США набув чинності FDA Modernization Act 2.0, який прямо дозволив застосовувати не тваринні методи у доклінічних дослідженнях нових ліків перед випробуваннями за участю людей. У 2025 році FDA заявило про намір зробити досліди на тваринах винятком, а не нормою під час тестування безпеки ліків.
Органи-на-чипі та комп’ютерні моделі
Альтернативні підходи, відомі під загальною назвою NAMs, охоплюють органоїди, системи «орган-на-чипі», обчислювальне моделювання та інструменти штучного інтелекту. У мікрофлюїдних чипах вирощують людські клітини, щоб відтворювати окремі функції органів. Уже створено моделі легень, мозку, серця, нирок і плаценти; у деяких системах поєднують до десяти органів.
Першу модель легені-на-чипі команда клітинного біолога Дональда Інґбера з Гарвардського інституту Wyss описала у 2010 році. Пристрій із каналами, вкритими клітинами легеневих альвеол і кровоносних судин, ритмічно розтягувався та стискався, імітуючи дихання. Дослід показав, що рух тканин впливає на поглинання наночастинок, а сама модель реагувала на запальні білки й бактерії подібно до живої легені.
За даними видання, система печінки-на-чипі компанії Emulate виявила приблизно сім із восьми препаратів, що успішно пройшли тести на тваринах, але виявилися токсичними для людської печінки. В іншому дослідженні моделювання людських серцевих клітин визначало сполуки, здатні спричинити небезпечну аритмію, з точністю 89%, тоді як показник дослідів на тваринах становив 75%.
Проблема стандартизації
Широке впровадження NAMs залежить не лише від регуляторних змін. Системи мають давати відтворювані результати в різних лабораторіях, вироблятися за сталими стандартами, а процедури, показники та критерії звітності потрібно уніфікувати. Навіть невеликі відмінності у гідрогелях, що слугують каркасом для тканин у чипах, можуть змінювати характер росту клітин.
Валідаційні дослідження також потребують значних ресурсів. Зокрема, перевірка системи Emulate вимагала 870 чипів і обсягу роботи, еквівалентного праці 16 фахівців протягом 16 тижнів. Науковці наголошують, що нові методи слід напряму порівнювати з моделями на тваринах, аби визначати випадки, коли вони можуть їх замінити або працюватимуть як доповнення.
Перешкодою лишаються звичні практики в науці: регулятори, рецензенти грантів і журналів часто очікують даних на тваринах. Водночас Національні інститути здоров’я США у 2025 році повідомили, що заявники на гранти для досліджень із використанням тварин мають також включати нетваринні підходи, зокрема аналіз реальних даних або NAMs.
