FDA розширює можливості заміни тестів на тваринах

У вересні 2026 року Управління з контролю за харчовими продуктами й ліками США (FDA) видало правило, яке в разі набуття чинності замінить у регулюванні розробки ліків поняття «тести на тваринах» ширшим терміном «неклінічні тести». Це прямо дозволить застосовувати, коли це доречно, валідовані альтернативи — системи на людських клітинах, органи-на-чипі та комп’ютерні моделі.

Зміни є частиною переходу до так званих NAM — нових підходів, альтернативних або безтваринних методів досліджень. До них належать органоїди, моделі органів-на-чипі, обчислювальні симуляції та інструменти штучного інтелекту.

Від легень-на-чипі до регуляторних змін

Один із ранніх прикладів технології — модель людської легені, створена командою клітинного біолога Дональда Інгбера в Інституті Вайсса Гарвардського університету. Пристрій, менший за USB-накопичувач, містив канали з клітинами, схожими на ті, що вистилають легеневі альвеоли та кровоносні судини. Завдяки подачі повітря він ритмічно стискався й розширювався, імітуючи дихання.

Під впливом запальних білків і бактерій модель реагувала подібно до живої легені. Випробування з наночастинками діоксиду кремнію також засвідчили, що рух тканин впливає на поглинання частинок. Першу версію дослідження журнал Science відхилив і попросив авторів додати експерименти на мишах; після цього роботу опублікували 2010 року.

Як повідомляє IEEE Spectrum, у 2025 році FDA заявило про намір зробити дослідження на тваринах винятком, а не нормою під час перевірки безпеки ліків. Того ж року Національні інститути здоров’я США повідомили, що заявники на гранти для досліджень із тваринними моделями також мають включати безтваринні підходи, зокрема дані реальної практики або NAM-дослідження.

Потенціал і межі нових методів

Деякі альтернативні системи вже показали результати у конкретних завданнях. Система «печінка-на-чипі» компанії Emulate правильно виявила приблизно сім із восьми препаратів, що успішно пройшли досліди на тваринах, але виявилися токсичними для людської печінки. В іншому дослідженні моделювання клітин людського серця визначало сполуки, здатні спричинити небезпечну аритмію, з точністю 89%, тоді як досліди на тваринах показали 75%.

Водночас широке впровадження NAM стримує потреба у стандартизації та дорогій валідації. Для одного з досліджень Emulate знадобилося 870 чипів і обсяг роботи, еквівалентний праці 16 штатних працівників протягом 16 тижнів. Дослідники також наголошують на необхідності порівнювати нові підходи з тваринними моделями в однакових умовах, обмінюватися даними та навчати фахівців роботі з новими системами.