Міністр охорони здоров’я США Кеннеді послабив контроль за шістьма пептидами
У США послабили контроль за виготовленням шести пептидів, щодо яких FDA вказує на недостатність даних про ефективність і безпеку
Міністр охорони здоров’я США Роберт Ф. Кеннеді-молодший запровадив політику, за якою Міністерство охорони здоров’я і соціальних служб США не вживатиме примусових заходів проти аптек, що виготовляють шість певних пептидних препаратів. Рішення фактично дає таким аптекам можливість виробляти й продавати ці речовини, хоча їхній регуляторний статус не змінюється. Про це повідомляє Ars Technica.
Політика має назву Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances. Її оприлюднили у Федеральному реєстрі США 28 жовтня, а остаточна публікація запланована на 30 жовтня.
Перелік шести пептидів
Новий підхід поширюється на BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax і TB-500. У 2023 році Управління з контролю за продуктами і ліками США виключило ці шість речовин із переліку препаратів, які можуть виготовляти аптеки-компаундери, через побоювання щодо безпеки.
Науковці FDA, за даними видання, й надалі вважають, що доказів ефективності цих пептидів недостатньо, а їхнє застосування може бути небезпечним. Водночас у документі Міністерства охорони здоров’я і соціальних служб зазначається, що занепокоєння безпекою переважно є гіпотетичними або висновуються непрямо, адже досліджень із участю людей, які підтверджували б користь чи шкоду цих речовин, мало або немає.
Пояснення та критика рішення
Одним із аргументів для послаблення контролю стало липневе голосування дорадчої групи FDA за повернення цих пептидів до переліку. До голосування Кеннеді призначив вісьмох нових членів до складу комітету з 12 осіб. Щонайменше шестеро з них, за даними Ars Technica, мають зв’язки з бізнесами та клініками, пов’язаними з пептидами.
Міністерство стверджує, що доступність препаратів через аптеки-компаундери має зменшити купівлю пептидів на сірому або чорному ринку та використання продуктів, не призначених для пацієнтів. У документі такі препарати названі більш контрольованою альтернативою нелегальним версіям.
Критики рішення вказують на повідомлення про шкоду від пептидів. Center for Science in the Public Interest заявив, що розширення доступу до недоведених препаратів є небезпечним, а їхня широка доступність може зменшити стимули для фармацевтичних компаній проводити повноцінні клінічні випробування. Представник Americans for Safe and Effective Medicines Фред Міллс також заявив, що нова політика не усуває ризиків, пов’язаних із неперевіреними продуктами, інгредієнтами та оманливими твердженнями.
