США розширюють використання альтернатив тестам на тваринах

У США регулятори поступово відкривають шлях до ширшого використання органів-на-чипі, моделей на людських клітинах і комп’ютерних симуляцій замість дослідів на тваринах у розробці ліків. Як повідомляє IEEE Spectrum, у вересні 2026 року FDA видало правило, яке в разі набуття чинності замінить у регламентах щодо розробки препаратів поняття «тести на тваринах» ширшим терміном «неклінічні тести».

Зміна прямо передбачає можливість використовувати валідовані альтернативи, зокрема системи на людських клітинах, органи-на-чипі та комп’ютерні моделі. У 2025 році FDA також заявило про намір зробити дослідження на тваринах винятком, а не нормою під час перевірки безпеки ліків.

Від клітинних культур до органів-на-чипі

Альтернативні методи, які часто позначають абревіатурою NAMs, охоплюють органоїди, мікрофлюїдні системи та обчислювальні моделі. Органи-на-чипі являють собою пристрої з каналами, вкритими людськими клітинами, що відтворюють окремі функції органів. Дослідники вже створили моделі легень, мозку, серця, нирок і плаценти, а також системи, що поєднують до 10 таких органів.

Один із ранніх прикладів — модель легені, розроблена командою Дональда Інгбера в Інституті Wyss Гарвардського університету. Пристрій був меншим за USB-накопичувач і ритмічно розширювався та стискався, імітуючи дихання. Дослідження опублікували у журналі Science в 2010 році після того, як автори на вимогу редакції додатково порівняли результати з дослідами на мишах.

За даними видання, система «печінка-на-чипі» компанії Emulate виявила токсичність приблизно у семи з восьми препаратів, які успішно пройшли випробування на тваринах, але виявилися шкідливими для людської печінки. Інше дослідження, проведене Оксфордським університетом і Janssen Pharmaceutica, показало: комп’ютерне моделювання людських клітин серця визначало сполуки, здатні викликати небезпечний тип аритмії, з точністю 89%, тоді як досліди на тваринах — із точністю 75%.

Головна перешкода — перевірка методів

Попри технологічний прогрес, більшість NAMs ще не пройшла суворої перевірки. Для визнання методу він має давати відтворювані результати не лише в лабораторії розробника, а й в інших установах. Необхідні стандартизовані матеріали, робочі процедури, показники оцінювання та правила звітності.

Такі дослідження потребують значних ресурсів. Перевірка системи Emulate, за наведеними даними, вимагала 870 чипів і обсягу роботи, еквівалентного праці 16 фахівців упродовж 16 тижнів. Крім того, для різних типів препаратів і конкретних сфер застосування можуть знадобитися окремі дослідження.

У 2022 році закон FDA Modernization Act 2.0 прямо дозволив застосовувати NAMs у доклінічних дослідженнях перед початком випробувань за участю людей. Водночас Національні інститути здоров’я США у 2025 році оголосили, що заявники на гранти для досліджень на тваринах мають також включати не-тваринні підходи, зокрема аналіз реальних даних або вивчення NAMs. Європейська комісія та Велика Британія також заявили про плани поступової відмови від тестів на тваринах.